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从高校角度谈科研机构与企业合作中的实务/许登甲

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 19:54:11  浏览:9558   来源:法律资料网
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从高校角度谈科研机构与企业合作中的实务

许登甲 赵艳杰


  创新是进步的灵魂,是前进的不竭动力。培育和提升企业自主创新能力是增强企业核心竞争力的关键。企业是自主创新的主体,政府是企业自主创新的支持者,高校科研机构是企业自主创新的合作者。在企业自主创新的进程中,加强校企联合,实现优势互补,用科学的理论方法武装人,把先进科研成果转化为现实生产力,就如同为企业插上腾飞的翅膀,使其在激烈的市场竞争中立于不败之地。
下面主要从高校与企业间合作案例的分析,希望能够为我国高科技企业和产业的发展起到借鉴作用:
  一、高校与企业合作的现状

  近年来,我国高校在促进科技成果转化和产业化,服务经济社会发展方面取得了显著的成绩。随着全国科技大会提出要建立以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系,高校通过与地方和企业开展各具特色的产学研合作,推动高校科技成果转化和产业化,用高新技术改造传统产业,帮助企业增强竞争力,服务地方经济建设,并且为社会培养了大批创新型人才。
  目前,高校产学研合作逐年得到加强。高校产学研合作的具体形式有:“省部合作(教育部、科技部-广东省)”、高校与地方开展的“校-地合作”、高校与企业开展的“校-企”合作,以及设立联合研发中心、共建创新基地等。据统计,高校通过校企合作、校地合作完成的技术转移已占四成以上,直接面向企业一线需求的委托研发、联合研发已占合作方式的六成以上,有效提升了高校科技成果转化率及效能。
校企合作在我国迅速发展的根本原因在于校企合作是现代社会经济发展的“原动力”,是社会经济发展的内在要求。
  现代科学技术和经济社会发展的重要特点,是知识与经济紧密结合,没有知识的不断生产,就没有技术的不断创新;知识和科技转化为生产力的周期越来越越短,科技的进步直接推动经济的发展,市场的需求又拉动科技本身的发展,市场对科技的导向作用更加强烈。现代科技和经济的这种固有的特点,要求校企必须合作,共同发展高新技术及其产业。因为只有两者的密切合作,充分发挥高等学校在人才和科技,企业在资金和设备等各自优势,使其资源得到最佳的互补和配置,才能最快地将科学研究的成果转化为技术、产品、商品直至占领市场。如果这样的合作和支持建立在互利互惠的基础上,发展前景必然是广阔的!
  二、高校与企业合作案例
  1、清华大学“超低剂量X线人体安检系统”国际技术转移案例;
  2、北京科技大学产学研“大合作”模式推动学校全面发展;
  3、天津大学与上海石化合作实现双赢;
  4、上海交通大学与上海高清联合研发数字电视;
  5、华东理工大学与中国石化联合研发乙烯APC技术;
  6、河北农业大学联合多家单位开展粮食丰产科技工程研究;
  7、宁波大学与金田集团组建跨学科团队解决关键问题;
  8、科大讯飞智能语音技术产业化案例;
  9、中南大学与中国铝业公司共同推进中国铝工业技术升级;
  10、西北农林科技大学建立以大学为依托的农业科技推广新模式。
  这些案例集中体现了高校在企业技术创新及区域创新中所发挥的重要作用:
  一、高校在以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系中正发挥生力军的作用。例如中南大学主动走出校门与国内外30余家大型企业开展新型产学研全面合作,合建了“中国铝业联合实验室”等联合研究机构,共同推进中国铝工业技术升级;北京科技大学探索集应用技术研究-新技术开发-新技术产业化为一体的产学研创新联盟,实现将工程化科研成果向钢铁企业的成功转化;清华大学有效促进了中俄两国在安防技术领域的实质性合作,实现了“核心技术引进—消化吸收、再创新—配套技术集成—产业化—返销国际市场”,为企业搭建起一座通向世界的坚实桥梁。
  二、高校积极参与建设具有特色和优势的区域创新体系,在区域创新体系中发挥骨干、支撑和引领作用。例如河北农业大学坚持二十余年走“太行山道路”、联合开展粮食丰产科技工程研究,力助社会主义新农村建设;宁波大学面向区域产业技术创新需求,围绕宁波市重大科技项目开展了研究与攻关,增强区域集群产业核心竞争能力;上海交通大学从建设国家标准入手,联合攻关数字电视核心技术,目前具有自主知识产权的数字电视全业务系统解决方案已经在全国10余省、40余地市得到应用。
  再有,北京大学与贵州航空集团在高分辨率无人机航空遥感系统研制中的成功合作,探索出一条产学研结合,推动企业自主创新的成功之路。合作双方将沿着这条道路继续深入研究和探索,为建立创新型国家、建设创新型社会做出应有的贡献;北京化工大学瞄准国家重大需求,以产学研为桥梁,增强提高自主创新和技术转化的能力,为我国可持续发展提供强有力的科技支撑。双方在研究过程中特别强调以国民经济发展中的重大需求为导向,提出具有实际价值的新构思,开展系统深入的基础和应用基础研究,实现技术创新,并通过申报发明专利构筑自主知识产权体系。通过产学研结合,把学校的科技发展植根于企业经济发展的创新实践之中,北京化工大学与中石化北京燕山分公司取得了巨大的社会和经济效益;上海交通大学和通用汽车公司加强国际战略合作,以“通用汽车公司车身制造技术上海交通大学卫星实验室”为载体,成功地把中国高校的杰出科研力量与国际汽车制造的实际生产相结合;将高校的技术理论与企业的具体实践相结合;将科技研发与提高高校应用科学和学科建设的水平相结合,打造特色的车身先进制造技术研究基地获得成功,为这段跨国联姻提供了继续幸福下去的理由。
  三、高校与企业合作的建议
  (一)、产学研合作的必要性和重要性
  1.北京是全国科技资源最集中的地区,高校、科研院所的数量及科研实力居全国首位,在科技成果及知识积累、人才储备、实验手段、信息来源等方面具有较大优势,但科研与市场的结合还不够紧密,科技成果转化效率还有待进一步提高。同时,北京市的企业虽然具备一定的资金基础、产业化实力和市场运作能力,但企业的研发能力还有待提高,借用外部创新资源的能力尚需加强。
  2.产学研合作是充分发挥北京科技资源优势、增强企业自主创新能力的必由之路,是实施首都创新战略、建设创新型城市的核心内容,是发挥北京科技资源对全国的高端、高效、高辐射作用的有效途径。政府应该加大力度,引导企业、高校和科研院所转变观念,深化体制改革,积极营造良好的政策氛围,引导企业积极主动地与高校、科研院所开展产学研合作。
  (二)、支持产学研合作的政策和实施方式
  1)、科技政策
  1.设立市级中小企业创业投资引导基金,优先支持创业投资机构对产学研联合创新项目进行投资,创业投资引导资金以一定的比例和风险投资机构联合投资,与创业投资机构共担风险,政府投资基金部分所获投资收益的部分比例,可以让利给联合投资的创业投资机构。
  2.鼓励企业引入高校、科研院所的科技资源,建立企业技术研发机构。对此类研发机构,经市科委认定为“科技研究开发机构”的,可享受相关优惠政策,经市工促局、市发展改革委、市科委、市财政局、市国税局和市地税局联合认定为“北京市企业技术中心”的,可优先获得自主创新专项等资金资助,并优先推荐参加“国家认定企业技术中心”的认定。
  3.市级政府采购向产学研联合创新产品和服务倾斜。市科委会同有关部门制定政府采购自主创新产品认定办法并认定自主创新产品、市财政局制定政府采购自主创新产品政策时,对纳入政府采购自主创新产品目录的企业牵头的产学研合作创新所获得的产品和服务,给予优先考虑。
  4.对企业与高校、科研院所合作产生的技术转让、技术开发以及相关的技术咨询、技术服务合同,经认定登记,所获得的收入可享受免征营业税的优惠。技术转让,以及在技术转让过程中发生的技术咨询、技术服务、技术培训的所得,年净收入在30万元以下的,按规定暂免征企业所得税。
  2)、科技计划
  1.实施“科技工作主题计划”,调整政府科技管理模式和科技计划体系的重心,大力支持以企业为主体、产学研联合开展技术创新。市级科技计划重点支持企业牵头,联合院所和高校共同承担竞争前技术与共性关键技术创新。市科技计划每年安排不少于50%的科技项目经费用于支持企业牵头开展产学研联合创新,并鼓励企业通过招标、委托研发等形式,将承担的计划任务与高校、科研院所进行产学研合作创新。
  2.加大对企业牵头的产学研联合创新的支持力度。市科委设立的科技型中小企业技术创新资金在同等条件下,对企业牵头的产学研联合创新项目可优先安排。
  3.对市属及中央在京转制科研院所与企业进行合作,实现招商引资3000万元以上,并且能够在京实现产业化的科研项目,市科委“科技资源招商”专项给予重点支持。
  4.鼓励企业联合高校、科研院所对引进的技术或知识产权进行消化吸收再创新。市科委“企业创新应用知识产权与技术标准试点”专项重点支持企业引进国外或港澳台地区技术或知识产权,并联合高校、科研院所消化吸收再创新,形成自主知识产权或技术标准。
  5.鼓励企业参与基础研究和前沿技术研究。北京市自然科学基金和市科委“基础研究”专项资金以不低于20%的比例重点支持企业联合高校、科研院所在农业、环境与资源、能源、人口与健康等领域开展基础研究,在电子信息、生物医药、新材料、航空航天等领域开展前瞻性、先导性和探索性的前沿技术研究。
  6.对于企业牵头,联合高校、科研院所合作承担的科研项目,在申请市级科学技术进步奖和评奖过程中给予重点倾斜。对获得北京市科学技术奖或国家科技成果奖的此类项目,由市科委“北京市科技奖企业创新”专项优先予以支持,用于产学研的继续合作。
  3)、创新环境
  1.鼓励企业与高校、科研院所合作共建科技条件平台。在科技条件平台建设中,引入社会机制。市科委设立专项资金,重点支持企业牵头联合高校、科研院所共建的科技条件平台,使之为中小企业技术创新提供高效率、低成本的服务。
  2.鼓励企业联合高校、科研院所共同兴办科技企业孵化器。经市科委认定的孵化基地和在孵企业,可享受北京市关于孵化基地和在孵企业的相关优惠政策。
  3.鼓励北京市大学科技园加强与企业在科研开发、人才培养等领域的合作,把利用大学科技资源,为企业创新创业提供深层次服务作为认定和考核市级和国家级大学科技园的重要指标之一,并在市科委、市教委、市工促局、中关村科技园区管委会等市有关部门的专项资金中予以重点支持。
  4.鼓励企业与高校、科研院所联合建立技术转移中心。市教委、市工促局支持在京高校与企业联合,共同建立电子信息、车辆、新材料、化工与环保、城市交通、先进制造、新医药等领域的技术转移中心,支持中科院建立国家技术转移中心(北京),为企业进行科研开发提供技术服务和智力支持。
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摘要:《劳动争议调解仲裁法》的实施,使我国劳动争议的调解、仲裁有了法律层面的规定,规范了劳动调解、仲裁活动,更好的保护了劳动者权益。该法在立法精神和理念、基本制度上均有重大改革和创新,基本上适应了市场经济条件下劳动争议处理的要求,对构建和谐劳动关系意义重大。该法到现在也已经实施3年多了,由于诸多条件的限制,这部新法仍存在一些突出的问题与不足,亟待进一步研究和解决。本文在分析劳动争议的概念及特征、劳动争议处理形式等基础上,对我国《劳动争议调解仲裁法》的应用问题进行了初步探讨。

  关键词:出台背景;劳动争议概念及特征;适用条件;处理形式;不足及完善

  一、出台背景

  (一)社会背景

  1.构建和谐社会的需要

  该法出台之际,我国已处在以经济优先发展转向经济与社会协调发展,城乡二元经济转向城乡一体化经济,主要靠投资、出口拉动经济增长转向由消费、投资、出口协调拉动经济增长为主要内容的经济和社会转型中。在十六届六中全会上,胡锦涛总书记提出了要构建和谐社会。在这种劳动力供求矛盾的紧张期和劳动争议的多发期,和谐社会的构建,要依赖于公正及时地解决劳动争议。

  2.劳动争议案件逐年增多,呈现多元化

  据2007年劳动保障部的统计显示,1995年-2006年的12年中,劳动争议案件数量增加13.5倍;集体劳动争议也大幅度增长,12年中集体劳动争议案件数量增加5.4倍。2006年全国劳动争议案件数量是1987年的80倍,近年来劳动争议仲裁案件以每年20%以上的速度增加。除了案件数量逐年增多外,劳动争议案件还呈现案件类型多样化、产生原因多元化的问题。旧法时效短、周期长、维权成本高,已经不能适应新时期解决劳动争议的要求。

  3.劳资关系的对抗性不断增强,调解难度加大

  所谓劳资关系的对抗性,主要是因为在生产经营过程中,用人单位追求的是企业利益的最大化,即以最小的成本创造出最大的利润;而最小的成本往往是以牺牲劳动者的工资、福利为代价,克扣工资、无限制地加班加点等等。随着社会的发展,劳动者的维权意识日益加强,而处在经济欠发达的中国的企业,因为生产力的不发达,设备、技术的欠缺,很难提供给劳动者非常良好的劳动条件。在这种情况下,劳资关系日益激化,冲突不断,使得调解的难度加大了。

  4.劳动争议处理周期长,劳动者维权成本高

  当时适用的劳动法规定的劳动争议仲裁时效为“自劳动争议发生之日起六十天”,时间之短,使得很多劳动者无法主张自己的权利;而劳动争议仲裁期限短则60天,长则90天,极大地耗费了劳动者的时间、金钱成本,让劳动者大大感慨劳动争议解决难。

  (二)法制背景:《立法法》的要求

  关于“仲裁制度”的规定,在《劳动争议调解仲裁法》出台以前,仅在《劳动法》中有纲要式的规定。虽然在1993年的《企业劳动争议处理条例》第三章中有“仲裁”的详细规定,但是《立法法》第8条中明确规定“仲裁制度”“只能制定法律”,这就决定了需要制定一部法律对仲裁制度予以规范。

  二、劳动争议概念及特征

  劳动关系是在实现劳动过程中劳动者与用人单位所结成的一种社会经济关系。这种社会经济关系是一个矛盾体:追求生存机会与追求利润的不同价值取向。劳动关系矛盾体要求法律对其的调整,既要实现人格的自由和平等,又要反映人的生存与发展,是二者和谐的统一。因此我们可对劳动争议定义为:劳动者与用人单位之间所生之争议及用人单位或用人单位团体与工会之间围绕权利、义务以及相关利益所生的争议。

  劳动争议具有以下几点特征:(1)劳动争议的主体是特定的,即一方是劳动者及工会,另一方是用人单位及用人单位团体。(2)劳动争议的内容具有广泛性。劳动权利和义务本身就具有广泛性,既有法定权利,也有约定权利,既有财产性质权利,也有人身性质权利。包括就业、工时、工资、劳动安全与保护、劳动保险与福利、职业培训、民主管理、奖励惩罚等若干方面。同时,在集体合同争议中还会围绕相关利益生争议。(3)劳动争议是劳动领域中的经济利益的冲突。例如,劳动关系解除争议,从其实质讲,都是为了一定的利益而产生的争议。(4)劳动争议是主体权利或利益主张的矛盾和冲突。因此,劳动争议的处理也就成为解决这种权利或利益冲突的法定程序。(5)劳动争议由于以劳动关系为基础,而劳动关系又具有极强的社会性特征。因此,劳动争议处理的程序公正会对劳资关系的稳定产生重要作用。此外,我国的劳动争议还呈现出与社会变革相适应的时代特征:一是劳动争议案件数持续大幅增长;二是非国有企业劳动争议数量急剧上升;三是集体劳动争议大幅增加。以上劳动争议所呈现出的个别性特点,一方面说明了劳动权利义务配置的复杂性,不同的争议涉及各个不同层次、不同属性的权利请求权;另一方面也使得解决劳动争议的各种程序法更应具有操作性,更应符合程序正义。

  三、《劳动争议仲裁法》的适用条件

  (一)劳动关系和劳务关系的区别

  依据劳动仲裁法第二条的规定,只有劳动关系产生的纠纷才能适用该法。这里就必须明确什么是劳动关系,劳动关系与劳务关系的区别是什么。关于二者的定义,目前有许多的版本。通俗的说,劳动关系和劳务关系都是一方提供劳动服务,一方支付报酬,但是,二者还是有区别的。

  劳动关系与劳务的区别主要在以下几个方面:

  1、劳动关系是一种不完全平等的法律关系。一般来说,民事关系双方都是平等的,但是依据我国劳动法及世界劳工法的规定,劳动关系都不是完全平等的法律关系,用人单位对劳动者有一定程度的管理权利,还有奖励、处罚的权利。在管理、奖励、处罚过程中,劳动者是被动的,而单位进行管理、奖励、处罚时,除依据双方的劳动合同外,还依据法律及单位的规章制度。劳务关系与此不同,劳务关系双方是平等的,其不存在管理关系,也不存在支付报酬一方对提供劳务一方处分及奖励的问题,而仅存在依据劳务合同多支付或者少支付劳务报酬的问题。举例来说,某工厂招工20名,签订了劳动合同,该工厂能对20名工人进行管理,能依据法律及工厂的规章制度对工人进行奖励、处分。该工厂与20名工人是劳动关系。同时,该工厂为清理门口垃圾,同1个人签订了劳务合同,由该人将垃圾拉到垃圾处理场,工厂支付5000元报酬,如果10天内拉完,工厂多支付200元,如果20天没拉完,工厂少支付200元。如果该人在1个月你未将垃圾全部清理,工厂不支付报酬。工厂与这个人就是劳务关系,工厂仅有权利依据合同约定给该人报酬,并依据合同多支付、少支付或者不支付报酬,没有权利对该人进行管理,如不能要求该人按时上下班,也不能依据自己工厂的制度扣该人的劳动报酬。

  2、劳动关系中,劳动者与用人单位除受劳动合同约定外,主要受劳动法、合同法规定的约束,而劳务关系仅仅受劳务合同约束。在上例中,如果用人单位无故开除20个工人中的某一个,该工人可以依据劳动合同,依据劳动法、合同法向劳动部门请求仲裁,要求依照劳动法律解决。而如果单位不用清理垃圾的个人清理垃圾了,该个人只能依据劳务合同要求单位承担违约责任,而不能依据劳动法律要求单位承担责任。

  3、劳动关系中用人单位除支付报酬外,还需为劳动者办理各种劳动保险及其他待遇。劳务合同的劳务提供者不存在劳动报酬以外的福利待遇。

  分清上述区别,就可以在实务中明确划分劳动关系和劳务关系了。当然存在一些很难区分的实际情况,例如以完成固定工作为期限的劳动关系就和劳务关系十分相像,在这种情况下,就要严格看用人者与提供劳务者是不是平等关系,也就是提供劳务者是否受单位管理,是否受单位规章制度的约束。如果是,就是劳动关系,如果不是,就是劳务关系。这一区别是二者的根本区别。

关于印发非处方药说明书规范细则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发非处方药说明书规范细则的通知


国食药监注[2006]540号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)和《处方药与非处方药分类管理办法》(国家药品监督管理局令第10号),为做好非处方药说明书规范工作,国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》,现予印发。

  本通知发布之日起,国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》(国药管安〔1999〕425号)中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》(国药管安〔2000〕278号)中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。


  附件:1.化学药品非处方药说明书规范细则
     2.中成药非处方药说明书规范细则


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年十月二十日



附件1:
             化学药品非处方药说明书规范细则

一、化学药品非处方药说明书格式

               处方药、外用药品标识位置

                 X X X说明书

 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

                 警示语位置

  【药品名称】
  【成份】
  【性状】
  【作用类别】
  【适应症】
  【规格】
  【用法用量】
  【不良反应】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【药物相互作用】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【说明书修订日期】
  【生产企业】
  如有问题可与生产企业联系

二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求
  非处方药、外用药品标识
  非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
  外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷,其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
  非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。

  说明书标题
  “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
  请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
  该忠告语必须标注,采用加重字体印刷。

  警示语
  是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
  有该方面内容,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。

  【药品名称】
  按下列顺序列出:
  通用名称:属《中国药典》收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。
  商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
  英文名称:无英文名称的药品不列该项。
  汉语拼音:

  【成份】
  处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。成份含量按每一个制剂单位(如每片、粒、包、支、瓶等)计。
  单一成份的制剂须写明成份通用名称及含量,并注明所有辅料成份。表达为“本品每X含XXXXXX。辅料为:XXXXXXX”。
  复方制剂须写明全部活性成份组成及各成份含量,并注明所有辅料成份。表达为“本品为复方制剂,每X含XXXXXXX。辅料为:XXXXXXX”。

  【性状】
  包括药品的外观(颜色、外形)、气、味等,依次规范描述。性状应符合药品标准。

  【作用类别】
  按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药类别书写,如“解热镇痛类”。

  【适应症】
  按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药适应症书写,不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药适应症范围。

  【规格】
  指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分效价(或含量)及装量(或冻干制剂的复溶体积)。计量单位必须以中文表示。
  每一说明书只能写一种规格。

  【用法用量】
  用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示,所有重量或容量单位必须以汉字表示。
  用法可根据药品的具体情况,在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和适应症范围内描述,用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
  需提示患者注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法,可在【注意事项】中注明“儿童用量(或老年人用量)应咨询医师或药师”。

  【不良反应】
  不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
  在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
  国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。

  【禁忌】
  应列出该药品不能应用的各种情况,如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。

  【注意事项】
  应列出使用该药必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒等),孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药,用药对于临床检验的影响,滥用或药物依赖情况,以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
  必须注明“对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用”、“本品性状发生改变时禁止使用”、“如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师”、“请将本品放在儿童不能接触的地方”。
  对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
  对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的,必须注明相应人群应在医师指导下使用。
  国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。

  【药物相互作用】
  应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。”

  【贮藏】
  按药品标准书写,有特殊要求的应注明相应温度。

  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。

  【有效期】
  是指该药品在规定的储存条件下,能够保持质量稳定的期限。
  有效期应以月为单位描述,可以表述为:XX个月(X用阿拉伯数字表示)。

  【执行标准】
  列出执行标准的名称、版本或药品标准编号,如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS-10001(HD-0001)-2002。

  【批准文号】
  是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

  【说明书修订日期】
  是指经批准使用该说明书的日期。

  【生产企业】
  国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话号码:(须标明区号)
  传真号码:(须标明区号)
  网址:(如无网址可不写,此项不保留)
  如有问题可与生产企业联系
  该内容必须标注,并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。

附件2:
             中成药非处方药说明书规范细则

一、中成药非处方药说明书格式
               非处方药、外用药品标识位置

                 X X X说明书

  请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

                 警示语位置

  【药品名称】
  【成份】
  【性状】
  【功能主治】
  【规格】
  【用法用量】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【药物相互作用】
  【不良反应】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【说明书修订日期】
  【生产企业】
  如有问题可与生产企业联系

二、中成药非处方药说明书各项内容书写要求
  非处方药、外用药品标识
  非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
  外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷,其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
  非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。

  说明书标题
  “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
  请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
  该忠告语必须标注,采用加重字体印刷。

  警示语
  是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
  有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。

  【药品名称】
  按下列顺序列出:
  通用名称:如该药品属《中华人民共和国药典》收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。
  汉语拼音:

  【成份】
  除《中药品种保护条例》第十三条规定的情形外,必须列出全部处方组成和辅料,处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。
  处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片,且该饮片为国家药品标准收载的,只需写出该饮片名称。

  【性状】
  包括药品的外观(颜色、外形)、气、味等,依次规范描述,性状应符合药品标准。

  【功能主治】
  按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药功能主治内容书写,并不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药功能主治范围。

  【规格】
  应与药品标准一致。数字以阿拉伯数字表示,计量单位必须以汉字表示。
  每一说明书只能写一种规格。

  【用法用量】
  用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示,所有重量或容量单位必须以汉字表示。
  用法可根据药品的具体情况,在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和功能主治范围内描述,用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
  需提示用药人注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。

  【不良反应】
  不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
  在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
  国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。

  【禁忌】
  应列出该药品不能应用的各种情况,如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。

  【注意事项】
  应列出使用该药必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒等),孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药,用药对于临床检验的影响,滥用或药物依赖情况,以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
  必须注明“对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。”、“本品性状发生改变时禁止使用。”、“如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。”、 “请将本品放在儿童不能接触的地方。”
  对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
  对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的,必须注明“应在医师指导下使用”。
  如有与中医理论有关的证候、配伍、饮食等注意事项,应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂,应注明本品含X X(化学药品通用名称),并列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
  国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。

  【药物相互作用】
  应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  必须注明:“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。”

  【贮藏】
  按药品标准书写,有特殊要求的应注明相应温度。

  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。

  【有效期】
  是指该药品在规定的贮藏条件下,能够保持质量稳定的期限。
  有效期应以月为单位描述,可以表述为:XX个月(X用阿拉伯数字表示)。

  【执行标准】
列出执行标准的名称、版本或药品标准编号,如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS-10001(HD-0001)-2002。

  【批准文号】
  是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

  【说明书修订日期】
  是指经批准使用该说明书的日期。

  【生产企业】
  国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话号码:(须标明区号)
  传真号码:(须标明区号)
  网址:(如无网址可不写,此项不保留)
  如有问题可与生产企业联系
  该内容必须标注,并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。






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