贯彻《国务院关于农村个体工商业的若干规定》的补充规定

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国家医药管理局


国家医药管理局优质产品评选奖励办法

1989年3月23日，国家医药管理局

一、总 则
第一条 为贯彻执行《国家优质产品评选条例》，动员广大职工开展质量竞赛，提高产品质量，国家医药管理局根据药品、医疗器械、制药机械、药品包装材料等产品的特点，有计划地评选国家医药管理局优质产品，特制定本办法。
第二条 优质产品的评选工作，要严格遵循标准先进、数据可靠、评价科学、用户满意的原则，并结合对生产现场管理检查结果进行评定。
第三条 国家医药管理局优质产品每年审定和颁布一次。
第四条 国家医药管理局优质产品奖证书有效期为五年，国家医药管理局优质产品奖证书的有效期满后未经复查确认或重新评选获奖，不得沿用国家医药管理局优质产品奖和称号。国家医药管理局优质产品已评为国优产品，则参加国优复评。

二、获奖条件
第五条 国家医药管理局优质产品，必须具备下列各项条件：
1．化学药品、医疗器械、制药机械、药品包装材料等产品，必须有国家标准或行业标准，中成药、中西结合药产品应有法定的标准；
2．产品的主要质量指标优于法定的现行技术标准，产品质量应达到或接近国际间同类产品的先进水平，中西结合药产品标准内至少有一项控制内在质量的指标，并有测定方法。
3．化学原料药及其制剂、医疗器械、中成药、中西结合药产品必须是省、自治区、直辖市、计划单列市的优质产品。
4．药品对防病治病具有疗效确切、毒副作用小、质量稳定；
（1）化学药品的制剂：要考核溶出度、含量均匀度、质量稳定性等指标，片剂、胶囊剂应印有品名或代号的标志，安瓿装的针剂应用易折曲颈安瓿，并采用拉丝封口工艺，印字清晰、牢固。
（2）化学原料药成品的结晶、干燥、过筛和包装的管理和生产条件应达到“药品生产管理规范”规定的控制区要求。
（3）中成药要做到工艺合理，有科学的质量标准和测试数据。蜡壳丸、或用铝塑包装的片剂在包装上应标示药品名称。
5．医疗器械、制药机械、药品包装材料产品具有结构先进、性能稳定、安全可靠、使用方便；
6．产品已有二年以上正式批量生产的质量检验记录和完整的技术工艺文件。产品质量稳定、用户满意、畅销国内外市场，享有较好的声誉，并无重大质量和安全事故。
7．产品有经国家医药管理局授权的检测机构近期取样三批（大型设备性产品应有近期抽样）的检测数据和结论证明；
8．企业必须至少取得“三级计量合格证书”，不具备定级条件的企业，必须单项计量考核合格；
9．企业三废处理必须达到有关标准，并有当地环保部门的证明；
10．企业必须是省、市全面质量管理达标的企业，并有专职的质量管理和检测机构及必要的检测手段，在当年国家监督性抽查中所被抽查的产品应全部合格；
11．药品包装应能保证内在质量，美观大方，使用方便，并有使用说明、注册商标、批准文号、生产批号和企业名称等；
12．优先评选已按优等品标准生产的产品。
13．申报评优的产品其设计、图纸技术资料以及产品包装、铭牌和使用说明书等，均应使用法定计量单位，仍使用非法计量单位的产品主管评优单位一律不予受理。

三、申报与审批
第六条 国家医药管理局从各省、自治区、直辖市及计划单列市上报的创国家医药管理局优质产品奖三年滚动计划中，优先选择量大面广、疗效确切、创汇大能带动技术进步的产品制定创国家医药管理局优质产品奖三年滚动计划。产品评选计划由国家医药管理局下达省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司），评选时按计划进行评比。
第七条 申请国家医药管理局优质产品时，先由企业提出申请，报省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）审核同意后，将申请产品和企业名单报国家医药管理局，国家医药管理局组织产品抽样检测，根据产品检测结果，通知企业填报优质产品申请表，经省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）审核盖章后，将优质产品申请表壹份报国家医药管理局质量管理司。
第八条 申报产品由国家医药管理局质量管理司根据获奖条件进行审定后，提交国家医药管理局质量奖审定委员会批准。
第九条 评选国家医药管理局优质产品奖收费按照国药财字（88）第229号“关于评选国家优质产品奖收费的通知”的标准执行。

四、奖 励
第十条 国家医药管理局质量奖审定委员会从局优质产品中择优推荐部分产品申报国家优质产品。
第十一条 国家医药管理局优质产品由国家医药管理局授予优质产品证书，建议省、自治区、直辖市及计划单列市有关部门按政策酌情给予奖励。
第十二条 荣获国家医药管理局优质产品证书者，在获奖期间，企业可在该产品上或产品说明书、标签及包装容器上标记优质产品标志（即“优”字标志），进行广告宣传时应注明获奖年份。

五、管理与监督
第十三条 凡获国家医药管理局优质产品其质量只能提高，不能降低。如发现质量下降或重大质量事故，应及时采取措施；并向上级主管部门提出书面报告。国家医药管理局授权者、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司），对发生优质产品质量下降的企业，根据情节轻重可给予限期改进或暂停使用其优质产品标志，并报国家医药管理局质量管理司备案。对性质严重者，应报国家医药管理局撤销其优质产品称号，收回证书，并通报批评。
第十四条 凡获得国家医药管理局优质产品的企业，要对优质产品的质量管理体系定期组织检查，每年至少一次，自查情况应有详细记录，上级主管部门应有计划地组织抽查。省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）抽查的情况于质量总结中一并上报。
第十五条 凡获得国家医药管理局优质产品的企业由于某种原因而造成优质产品生产中断达一年以上又重新恢复生产时，需向上级主管部门报告，经组织检查符合获奖条件后，方可继续使用优质产品标志。
第十六条 优质产品标志、证书只限获奖企业的获奖产品使用。如产品转厂时，优质产品称号随即终止。生产国家医药管理局优质产品的企业因扩产建立新车间或成立分厂，其生产的产品质量及质量管理体系必须经当地医药主管部门检查认可后，才能使用国家医药管理局优质产品的标志和享受国家医药管理局优质产品待遇，并由当地医药主管部门报国家医药管理局备案。扩产到联营企业的优质产品，联营企业生产的产品不能继续使用优质产品的标志和享受优质产品的待遇。

六、纪 律
第十七条 评选优质产品的工作，要严格按照本办法规定的程序进行，要坚持高标准、严要求，宁缺勿滥的原则，严禁弄虚作假。
参加评选的企业，如以不正当手段达到获奖目的，取消其评奖资格，并由上级主管部门进行严肃查处。
参加评选工作的单位和个人，必须坚持原则，秉公办事。严禁利用工作和职务之便索取样品或购买样品。不准吃请、受礼、游山玩水。
上述情况一经揭发和查出，将视其情节轻重，批评教育或建议给予行政处分。

七、附 则
第十八条 开展优质产品评选的几点说明：
1．已获得国家医药管理局优质产品称号的产品，在重新对该产品进行行业同品种评比或国家医药管理局优质产品评选时必须参加，如在评比中发现质量下降，应按本办法第十三条规定处理。
2．国内独家生产的品种，要与同类产品比较疗效，要与国外先进水平对比。
3．申报产品，不得使用国外商品专利名称。
4．申请优质产品，产品的检验抽样应由国家医药管理局授权的检测机构随机取样，原料药到医药仓库或制剂厂，制剂到仓库或商店抽样，医疗器械、制药机械到商店或企业抽样，药用包装材料到用户抽样，所需样品由厂方负责，并按规定由厂方付给一定的检测费用。
5．申请优质产品的企业，要随时接受有关上级部门的复查。
第十九条 获得国家医药管理局优质产品后，又获得国家优质产品称号时，其管理和监督均按《国家优质产品评选条例》规定执行。
第二十条 本办法自颁布之日起施行，原国家医药管理局优质产品评选奖励办法同时终止。解释权归国家医药管理局。


交通部


高速客船安全管理规则

1996年12月18日经第21次部长办公会议通过

第一章 总 则
第一条 为加强对高速客船的安全监督管理，维护水上交通秩序，保障人命财产安全，依据《中华人民共和国海上交通安全法》、《中华人民共和国内河交通安全管理条例》等有关法律和行政法规，制定本规则。
第二条 本规则适用于在中华人民共和国通航水域航行的高速客船，及其停靠港（站、点）、码头、设施和船舶所有人、经营人及相关人员。
第三条 中华人民共和国港务监督局是实施本规则的主管机关。
各港务（航）监督机构负责在本辖区内实施本规则。

第二章 船公司
第四条 高速客船公司应持有《中华人民共和国水路运输许可证》，营运的高速客船应持有《中华人民共和国船舶营业运输证》
第五条 从境外购入的二手船，其船龄不得超过10年。
第六条 船公司在高速客船开始营运前，应以手册形式编制下列资料和指南：
（一）航线运行手册；
（二）船舶操作手册；
（三）船舶保养手册；
（四）维修计划；
上述各项手册所应包含的内容由主管机关确定。
第七条 高速客船公司应当建立适合高速客船营运特点的安全管理制度，包括为防止船员疲劳的船员休息制度。

第三章 船 舶
第八条 高速客船须经船舶检验合格，并办理船舶登记手续，持有有效的船舶证书。
第九条 高速客船投入营运前，应向主要营运地港务（航）监督机构申请办理《高速客船操作安全证书》。
申请办理《高速客船操作安全证书》，应提交下列资料：
（一）船舶检验证书；
（二）船舶所有权证书和船舶国籍证书；
（三）船员适任证书和特殊培训合格证；
（四）航线运行手册；
（五）船舶操作手册；
（六）船舶保养手册；
（七）维修计划；
（八）法律、法规规定的其它资料。
引进新型高速客船的，还应提交该类船舶的下列资料：
（一）船舶技术资料；
（二）船舶操作使用说明书；
（三）拟定的船员训练大纲和训练计划。
港务（航）监督机构对经审核符合要求的，予以签发《高速客船操作安全证书》。高速客船取得该证书后方可投入营运。
第十条 高速客船必须按规定要求配备号灯、号型、声响信号、无线电通信设备、消防设备、救生设备和应急设备等。高速客船上所有的设备和设施均应处于可随时使用的有效状态。

第四章 船 员
第十一条 在高速客船任职的船员应符合下列要求：
（一）经主管机关认可的基本安全培训并取得培训合格证，其中船长、驾驶员、轮机长、轮机员以及被指定为负有安全操作和旅客安全职责的普通船员还必须通过主管机关认可的特殊培训并取得特殊培训合格证。
（二）船长、驾驶员、轮机长、轮机员按规定持有相应的职务适任证书。
（三）在非高速客船上任职的船员申请高速客船船长、大副、轮机长职务适任证书，应按规定持有相应等级船舶船长、大副、轮机长职务适任证书并实际任职不少于12个月。
（四）取得高速客船船员职务适任证书者，在正式任职前见习航行时间不少于10小时。
（五）船长、驾驶员的年龄不超过55周岁。
在非高速客船上任职的船员申请高速客船船长、大副、轮机长职务适任证书时的年龄不超过45周岁。
（六）船长、驾驶员的健康状况，尤其是视力、听力和口语表达能力应符合相应的要求。
第十二条 主管机关授权的港务（航）监督机构负责高速客船船员的培训管理和考试、发证工作。有关培训、考试、发证的规定由主管机关颁布实施。
第十三条 高速客船应向办理船舶登记手续的港务（航）监督机构申领最低安全配员证书。高速客船的最低配员标准应满足本规则附录的要求。
第十四条 高速客船驾驶人员连续驾驶值班时间不得超过2小时，两次驾驶值班之间应有足够的间隔休息时间，具体由当地港务（航）监督机构确定。

第五章 航行安全
第十五条 高速客船航行时应使用安全航速，以防止发生碰撞和浪损。高速客船进出港口及航经特殊航段时，应遵守当地港务（航）监督机构有关航速的规定。
第十六条 高速客船在航时，值班船员必须在各自岗位上严格按职责要求做好安全航行工作。驾驶台负责了望的人员必须保持正规了望。无关人员禁止进入驾驶台。
第十七条 高速客船在港口及内河通航水域航行时，应主动地让清所有非高速船舶。高速客船在海上航行及高速客船与其他高速船舶之间避让时，应按避碰规则的规定采取措施。高速客船在特殊航段航行时，应遵守港务（航）监督机构公布的特别航行规定。
第十八条 港务（航）监督机构认为必要时可为高速客船推荐或指定航路。高速客船必须遵守港务（航）监督机构有关航路的规定。
第十九条 遇有恶劣天气或能见度不良时，港务（航）监督机构可建议高速客船停航。
第二十条 高速客船未经批准，不得夜航。确需夜航的高速客船，必须符合规定的安全航行条件，并报当地港务（航）监督机构批准。
第二十一条 高速客船应按规定的乘客定额载客，禁止超载。高速客船禁止在未经批准的站、点上下旅客。

第六章 安全保障
第二十二条 高速客船码头应满足船舶靠泊的基本条件，码头的设置应尽可能选择不易对他船造成浪损的地点，并避开港口通航密集区和狭窄航段。
第二十三条 高速客船应在专用的码头上下旅客，如需使用非专用码头时，应经港务（航）监督机构审核同意。
第二十四条 高速客船专用码头上下旅客设施应畅通、牢固，符合安全条件，夜间应有足够的照明，冬季应采取防冻防滑等安全保护措施。
第二十五条 高速客船对旅客携带物品应有尺度和数量限制，旅客的行李物品不得堵塞通道。严禁高速客船载运、旅客携带危险物品。
第二十六条 高速客船应每周进行一次应急消防演习和应急撤离演习，并做好演习记录；每次开航前，应向旅客讲解有关安全须知。
第二十七条 高速客船应建立开航前安全自查制度，制定开航前安全自查表并进行对照检查，港务（航）监督机构可对开航前安全自查表进行监督抽查。
第二十八条 高速客船应按规定办理进出口手续，并缴纳规费。国内航行的高速客船每天至少应办理一次船舶签证手续，国际航行的高速客船可申请不超过7天的定期出口岸许可证。
第二十九条 高速客船发生交通事故、遇险或人员落水，应采取措施积极自救，并立即向就近港务（航）监督机构报告。

第七章 法律责任
第三十条 有下列行为之一，港务（航）监督机构可视情节给予警告，扣留或吊销证书、证件，并可对船舶处以5000元至30000元、对行为人处以200元至500元的罚款：
（一）未取得或未持有有效的船舶证书或船员证书的；
（二）船舶的实际情况与其证书所载不相符合的；
（三）未按主管机关规定的航路行驶，或未遵守航行安全的有关规定，超速、超载的；
（四）在未经主管机关批准的站、点上下旅客，或未经批准夜航的。
第三十一条 高速客船违反本规则经港务（航）监督机构处罚仍不改正的，港务（航）监督机构可责令其停航。
第三十二条 港务（航）监督机构工作人员违反规定，滥用职权，玩忽职守，给人民生命财产造成损失的，由所在单位或上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

第八章 附 则
第三十三条 本规则所述“高速客船”中的中国籍船舶，系指载客12人及以上，设计静水时速在沿海水域为25海里及以上、在内河通航水域为35公里及以上的排水型船舶和动力支承船舶，但不包括常规客船、客滚船和旅游船；外国籍船舶系指符合《高速船安全国际规则》高速船定义的船舶。
第三十四条 外国籍高速客船不适用本规则第二、三、四章的规定，但应满足船旗国主管当局的要求。
第三十五条 本规则未尽事宜，按国家其他有关法规和我国加入的国际公约执行。
第三十六条 本规则由交通部负责解释，自1997年6月1日起施行。
附录：高速客船最低安全配员
一、沿海及国际航线
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| 安全配员 | Ｐ＜200人 | Ｐ≥200人 |
|--------------|------------------------|------------------------|
| |船长 1人 轮机长1人|船长 1人 轮机长1人|
| Ｔ＜2Ｈ |驾驶员1人 轮机员1人|驾驶员1人 轮机员1人|
| |普通船员1人 |普通船员2人 |
|--------------|------------------------|------------------------|
| |船长 1人 轮机长1人|船长 1人 轮机长1人|
|2Ｈ≤Ｔ＜4Ｈ|驾驶员1人 轮机员1人|驾驶员1人 轮机员1人|
| |普通船员2人 |普通船员3人 |
|--------------|------------------------|------------------------|
| |船长 1人 轮机长1人|船长 1人 轮机长1人|
| Ｔ≥4Ｈ |驾驶员2人 轮机员1人|驾驶员2人 轮机员1人|
| |普通船员2人 |普通船员3人 |
----------------------------------------------------------------------
注：1、普通船员中应至少有1人为水手。轮机员可以由电机员替代。
2、船员中应有1人持有报（话）务员适任证书，否则还应配备1名报（话）务员。
3、Ｔ--单航次航行时间 Ｐ--载客定额
二、内河航线
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| 安全配员 | Ｐ＜100人 | Ｐ≥100人 |
|--------------|------------------------|------------------------|
| |船长 1人 轮机员1人|船长 1人 轮机长1人|
| Ｔ＜2Ｈ |驾驶员1人 |驾驶员1人 |
| | |普通船员1人 |
|--------------|------------------------|------------------------|
| |船长 1人 轮机长1人|船长 1人 轮机长1人|
|2Ｈ≤Ｔ＜4Ｈ|驾驶员1人 |驾驶员1人 |
| |普通船员1人 |普通船员2人 |
|--------------|------------------------|------------------------|
| |船长 1人 轮机长1人|船长 1人 轮机长1人|
| Ｔ≥4Ｈ |驾驶员1人 轮机员1人|驾驶员2人 轮机员1人|
| |普通船员2人 |普通船员2人 |
----------------------------------------------------------------------
注：1、普通船员中应至少有1人为水手。
2、配备轮机长和轮机员各1人时，轮机员可以由电机员替代。
3、Ｔ--单航次航行时间 Ｐ--载客定额