国家计委办公厅关于物业管理服务收费管理权限有关问题的复函

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国家食品药品监督管理局


关于医用雾化器等产品分类界定的通知


国食药监械[2004]616号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和进口企业要求对部分产品进行分类界定的请示。为适应医疗器械监督管理工作需要，现将医用雾化器等19种产品的分类界定通知如下：

　　一、雾化器：在呼吸装置系统中，一端接入氧气，用氧气的压力将放置于雾化器中的药剂雾化，产生的雾化气体通过雾化器的另一端吸入病人口中，作为II类医疗器械管理。

　　二、皮肤保护剂：与人工粪袋一起使用，使肠造口与皮肤之间没有间隙，作为I类医疗器械管理。

　　三、口角拉钩：用于帮助患者拉开口腔，为治疗或注射提供适宜的口角，作为I类医疗器械管理。

　　四、唾液吸引头：与标准牙科治疗椅上的吸水管连接，为患者吸出口腔内唾液，作为I类医疗器械管理。

　　五、菌斑显示液／片：用于帮助使用者了解自己牙齿被细菌腐蚀的程度，作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　六、冷光美白机：用于照射涂了美白剂的牙齿达到美白牙齿的作用，作为II类医疗器械管理。

　　七、义齿贴合点指示剂：用于涂布于牙科修复体组织面，检测修复体不良接触部位，作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　八、医用固定套及护具：用于人体组织损伤的临时固定，作为I类医疗器械管理。

　　九、医用螺钉扳手：用于拧松或拧紧植入式心脏起搏器与起搏电极导线，作为I类医疗器械管理。

　　十、立体固定系统：由固定钢针、定位导轨、圆环固定装置、轴向安装十字支架、直角圆筒轴、圆弧等组成，按照放射治疗计划系统得到的位置距离数值，手动控制组件在X轴、Y轴、Z轴上移动，从而达到固定的作用（其中固定钢针可重复使用，与分类目录6801-6中“探针”类似，为I类产品），作为I类医疗器械管理。

　　十一、内窥镜手术器械：与内窥镜同时使用，通过软内窥镜，远距离夹取活组织进行检查，作为II类医疗器械管理。

　　十二、小型医用吸氧器：有气雾装氧罐、吸氧面罩、调节阀及鼻吸管等组成，用于医疗急救或高原旅游，作为11类医疗器械管理。

　　十三、角膜刀：由不锈钢及尼龙材料制成，用于切除角膜，作为I类医疗器械管理。

　　十四、测瓣器：作为I类医疗器械管理。

　　十五、样品保存远程传送卡：用于疾病诊断所需的体液样品常温保存和运输，不作为医疗器械管理。

　　十六、运动护具：不作为医疗器械管理。

　　十七、病人用鞋及鞋垫：不作为医疗器械管理。

　　十八、流体恒温器：用于隔着流体管壁对流体进行低温、恒温加热，与人体无任何接触，不作为一医疗器械管理。

　　十九、延伸电缆：用于连接电生理电极导管和外接设备，不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年6月I日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年十二月二十七日



特许连锁系统的崩溃
??当前特许经营合同无效化的危机

林晓 律师


关于合同的无效理由，合同法第52条已有明确规定，其中“违反法律、行政法规的强制性规定”的情形，是本文强调的当前特许经营合同无效化的主要特点，突出表现在外国公司（包括港、澳、台地区）违反中国内地关于外资从事特许经营的市场准入规定擅自开展国际特许以及特许者不具有注册商标而开展特许经营等两个方面。
显然，如果一个特许连锁系统的总部与加盟者签订的特许经营合同均是无效的，那么，这个系统无论现在已发展到怎样规模，无疑将遭受灭顶之灾。因而，以下案例触及的法律判断决不是无稽之谈。
案例1
2002年10月，香港某著名餐饮连锁企业与中国内地山东某企业集团签订了《特许专营协议》，授权被特许人在山东境内使用其商标、商号和经营方式经营港式快餐厅，并有权进行再特许。作为对价，协议约定被特许人须向特许人交纳特许权使用费300万元以及按营业额3％收取的使用费。
协议签订后，被特许人按照特许人提供的设计方案进行了开业准备，除支付特许权费外，又投资了500余万元。虽然，特许人对被特许人提供了开业支持，但由于忽视了培训、商圈调查、选址等项工作，使得被特许人加盟店在开张后的第一个月即出现了严重亏损，在经营七个月后，被特许人无法忍受累计近千万元经营亏损，不得已在2003年12月向特许人提出终止《特许专营协议》。
案例2
韩国某国际企业集团（香港法人），通过2003年12月在北京注册成立的内资企业北京某皮具有限公司开展特许经营，发展包袋皮具加盟店。原告人刘某于2004年5月与北京某皮具有限公司签订了《加盟合同书》，并且，韩国某国际企业集团与北京某皮具有限公司共同向刘某签署了商标使用许可、专卖店经营授权书以及其他合同文件。《加盟合同书》规定，被特许人得使用特许人的注册商标、商号以及经营模式，但是，实际上特许人并没有获得注册商标授权，韩国某国际企业集团的商标申请仅在国家商标局受理阶段。显然，特许人行为构成了假冒注册商标行为。
本案事发原因在于刘某的商圈利益没有得到有效保护。特许人曾承诺在其加盟店1000米商圈范围内不再发展其他加盟商，而在刘某开业前后，在其加盟店150米的范围内特许人又新发展了两家加盟店，致使刘某的加盟店无法继续经营。
特许商不顾加盟商的商圈利益保护是当前特许经营存在的又一大问题，而本文关注的是以上两份特许经营合同的违法性问题。
一、在2004年12月11日前，关于外资市场准入的法律、行政法规禁止外国企业在中国境内从事特许经营活动。
《商业特许经营管理办法（试行）》第三条虽然规定，“本办法适用于在中华人民共和国境内从事商业（包括餐饮业、服务业）特许经营活动的企业、个人或其他经济组织。”但是，《中华人民共和国外资企业法》第三条第二款却规定，“国家禁止或者限制设立外资企业的行业由国务院规定。”2001年４月１２日修改后的《中华人民共和国外资企业法实施细则》第四条规定，“禁止或者限制设立外资企业的行业，按照国家指导外商投资方向的规定及《外商投资产业指导目录》执行。”2002年2月11日国务院令第346号公布了《指导外商投资方向规定》和《外商投资产业指导目录》及其附件。
《外商投资产业指导目录》及其附件明确公布了“鼓励类、限制类和禁止类的外商投资项目”，其中，在《限制外商投资产业目录》第六条明确列明了“1.商品交易、直销、邮购、网上销售、特许经营、委托经营、销售代理、商业管理等各类商业公司，以及粮、棉、植物油、食糖、药品、烟草、汽车、原油、农业生产资料的批发、零售、物流配送　”，并且，附件“二、限制类”之（五）又重复指出，“商品交易、直销、邮购、网上销售、特许经营、委托经营、销售代理、商业管理等各类商业公司，以及粮、棉、植物油、食糖、药品、烟草、汽车、原油、农业生产资料的批发、零售、物流配送；图书、报纸、期刊的批发、零售业务；成品油批发及加油站建设、经营”等为限制类外商投资项目；同时，（五）之3继续说明“特许经营和无固定地点的批发、零售：不迟于2004年12月11日允许外商投资”。
并且，自2004年6月1日起《外商投资商业领域管理办法》施行后，同时废止的于1999年6月17日经国务院批准，原国家经济贸易委员会、对外贸易经济合作部联合发布的施行的《外商投资商业企业试点办法》第二条也规定，“本办法适用于外国公司、企业同中国公司、企业在中国境内设立中外合资或合作商业企业（以下简称合营商业企业）。暂不允许外商独资设立商业企业。”并且，第六条之（五）也规定，“合营商业企业的分店只限于中外双方直接投资、直接经营的直营连锁形式，暂不允许发展自由连锁、特许连锁等其它连锁形式”。
根据以上法律、行政法规等上位法的规定和我国政府加入WTO的承诺，自2004年6月1日起施行的《外商投资商业领域管理办法》第二十一条规定了“ 2004年12月11日起，允许设立外资商业企业。”但是，该管理办法第三条却明确规定，关于（一）佣金代理、（二）批发、（三）零售、（四）特许经营：为获取报酬或特许经营费通过签订合同授予他人使用其商标、商号、经营模式等，“外国公司、企业和其它经济组织或者个人必须通过在中国境内设立的外商投资企业从事前款第（一）、（二）、（三）、（四）项所规定的经营活动。”
由此可见，根据以上我国法律、行政法规对特许经营外资市场准入的强制性规定以及根据上述上位法制定的《外商投资商业领域管理办法》的具体规定，可以得出如下结论：
（1）我国关于外资市场准入的法律、行政法规明确规定，在2004年12月11日前，外国企业在中国境内不得投资商业企业（独资或合营）从事商业（包括餐饮业、服务业）特许经营活动，即对于外国投资者（外国公司、企业和其它经济组织或者个人）而言，中国大陆的商业特许经营市场是封闭的；
（2）在2004年12月11日后，外国公司、企业和其它经济组织或者个人必须通过在中国境内设立的外商投资企业从事特许经营活动，即有关商业特许经营市场准入的时间、经营方式等存在限制性规定；
（3）在商业特许经营领域，由于存在着结论（1）的“市场封闭性”以及结论（2）的有关外资市场准入时间和经营方式等具体限制性规定，应当说，在《外商投资产业指导目录》施行后，在2004年12月11前，外国公司、企业和其它经济组织或者个人不得在中国境内直接从事特许经营活动。
二、在2004年1月1日以后，香港的服务提供者可以在遵守国家有关特许经营的法律、行政规章的前提下，以独资形式在内地从事特许经营。
自2004年1月1日起施行的《内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排》附件4《关于开放服务贸易领域的具体承诺》附表1关于“4.分销服务D.特许经营”规定，“允许香港服务提供者以独资形式在内地从事特许经营。”不过，附件4第四条则强调，“对于本附件表1所列明的具体承诺的实施，除执行本附件的规定外，还应适用内地有关法律法规和行政规章。”
由此可见，香港服务提供者在内地从事特许经营，虽然，在市场准入时间上早于“外国公司、企业和其它经济组织或者个人”，但是，在经营方式上也存在限制，即只能“以独资形式在内地从事特许经营”。

综述所述，由于根据上述法律、行政法规、贸易协定等规定，在2004年12月11日以前，我国法律、行政法规的强制性规定等不允许外国公司、企业和其它经济组织或者个人在中国境内投资商业企业从事特许经营活动、禁止中外合营商业企业开展特许经营活动，也就是说，不允许外国公司、企业和其它经济组织或者个人在中国境内直接从事特许经营活动；作为例外，在2004年1月1日以后，允许香港的服务提供者在遵守国家有关特许经营的法律、行政规章的前提下，以独资形式在内地从事特许经营。
同时，《中华人民共和国外资企业法实施细则》第八十二条、《外商投资商业领域管理办法》第二十五条以及所有我国现行相关涉外经济法律、法规，无一例外地规定了“香港、澳门、台湾地区的公司、企业和其他经济组织或者个人参照执行”的原则。
因此，作为香港企业法人的案例1特许人，自2002年10月至2003年12月期间，直接在中国内地从事特许经营活动，为获取报酬或特许经营费通过签订《特许专营协议》授予申请人使用其商标、商号、经营模式，违反了中国相关法律、行政法规的强制性规定，其与被特许人签订的特许专营协议应当被宣告无效。
对于案例2特许人来说，其通过在中国境内设立的内资公司从事特许经营活动的目的不得而知，但显然违反了上述国家法律、行政法规的强制性规定。
另一方面，《商业特许经营管理办法（试行）》第六条规定“特许者必须具备下列条件：（一）具有独立法人的资格；（二）具有注册商标、商号、产品、专利品和独特的、可传授的经营管理技术或诀窍，并有一年以上良好的经营业绩；（三）具有一定的经营资源；（四）具备向被特许者提供长期经营指导和服务的能力。” 以上四项条件必须同时具备，特许人方能开展特许经营，缺少任何一个均应视为不具有特许者的资格。这是有关特许者在缔约时是否具有主体资格的判断标准。案例2特许人并不拥有注册商标，同时在企业开业登记后即开始加盟募集活动，显然违反了《商业特许经营管理办法（试行）》第六条的规定。

虽然《商业特许经营管理办法（试行）》是目前我国唯一管理特许经营的规定，但由于其属于部颁规章不属于法律、法规范畴，因而在实践中往往被咨询者问及该规定在法院、仲裁机构裁判中是否会被作为裁判依据？要回答这一问题，需要详细论述《商业特许经营管理办法（试行）》与其上位法的关系，颇费笔墨。简单说，在实践中，依据该规定裁决特许经营合同无效的仲裁例早已存在（参见中国连锁经营协会网站），法院判例虽未见闻，但可以肯定说法理上不存在障碍。
以上两个案例反映了当前特许经营的主要问题，特别是在2004年12月11日外资正式进入中国内地市场之即，在中国内地已经开始特许经营活动的外资系特许连锁系统，应当盘点自己的所为或自问自答“特许经营合同是否经受得起法律的拷问？”

作者主持网站：特许经营律师 www.fclaw.com.cn