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试论反倾销实施中的保护主义倾向及其调整

吕炳斌(韩国国际法律经营大学)


内容提要：本文主要探讨反倾销制度，着眼于WTO反倾销规则某些模糊之处给有关国家实行保护主义留下空间这一现象。本文认识到WTO争端解决机制在调整反倾销制度保护主义倾向时的重要作用，进行理论和案例上的分析。并且也提出应该考虑进行必要的实体上的调整，以使这一制度发挥更好作用。
关键词：反倾销 WTO争端解决机制 程序 实体

THE PROTECTIONISM TENDENCY OF THE ANTI-DUMPING SYSTEM AND ITS ADJUSTMENT
(c) 2003 LU Bingbin (Transnational Law & Business University，TLBU LAW SCHOOL)

ABSTRACT:The essay mainly deals with the subject of anti-dumping system. It reviews that there remain ambiguities in the WTO anti-dumping law and this law still leaves room for significant differences in approach to the enforcement of anti-dumping law. The essay takes WTO Dispute Settlement System as a procedural adjustment to the default of the anti-dumping law, and it also believes that some substantive amendments should be done in the future in order to perfect this system.
KEYWORD: anti-dumping, WTO Dispute Settlement System, procedural law, substantive law

一、反倾销制度与保护主义倾向
法律总是反映着某种政策，反倾销法律制度在实施中潜在贸易保护主义的动机，主要是一些反倾销的主要发动国以反倾销为借口，推行新的贸易保护主义。
反倾销法，包括反倾销国内法和反倾销国际法。所谓反倾销制度的保护主义倾向，主要是指各国在利用反倾销措施时所表现出的保护主义倾向，实际上，反倾销制度的确立主要就是为了保护国内产业的需要，这种需要本身无可厚非，关键是各国主要是一些频频发起反倾销调查的发达国家利用这一制度时过多的考虑本国利益，而利用目前WTO反倾销制度中的一些不完善之处。
随着我国加入WTO，关于反倾销的研究和讨论越来越多，但是实务界主要着眼于如何应诉等，理论界存在一些讨论，但专门对这一制度的缺陷或有待完善之处进行系统研究还不多。在研究国际经济法尤其是WTO法这门新兴学科时，在注重案例分析同时引进一些原理性的探讨是很有必要的。
反倾销保护主义倾向具体体现在：1、设法扩大对《关税与贸易总协定》（总协定）有关条款的解释，由此扩大了对反倾销适用范围的立法，如第6条规定倾销是一国产品以低于正常价值的方式进入另一国贸易，同时，总协定为了向各缔约方提供技术上的可操作性，又规定了在不能采用出口国市场价格作为“正常价值”时，可采用“构成价值”来确定，美国就据此在1974年贸易法中，除了规定不同国家的价格歧视行为是倾销外，还将国际贸易中“低于生产成本的销售”（sales below predicting cost）包括在倾销中，这实际上是对倾销作了扩大解释 ； 2、在倾销幅度和倾销损害的认定上，一是调查机构在履行明显具有保护主义色彩的政策程序时所做的判断标准。由于反倾销已经成为西方国家贸易政策的一个组成部分，这是反倾销法的理论基础就变得远远不如保护国内工业免受低价进口产品损害的那么重要。通常采取的做法是：用提高正常价值、降低平均出价格的方法从而增加反倾销幅度。对被认定为是非市场经济的国家采用“替代国”方法，具有极大的随意性，关于倾销的裁决经常是根据由不太恰当的替代国所提供的最为充分的价格资料作出。二是本国企业可以操纵损害标准。损害指标包括市场分额、就业、利润、生产能力、开工率等几个方面及其发展趋势，有些指标并不与进口产品的影响密切相关，但可以为本国企业操纵，一旦其为政府管理机关认定为其标准得以满足，则倾销随之确立。倾销幅度和倾销损害的确定在一定程度上的模糊性正是WTO反倾销法律制度的主要漏洞所在，必须加以完善和修改。 3、滥用国内反倾销法，不惜违背总协定所规定的义务发动反倾销调查，如1993年4月15日墨西哥贸易与工业发展部事先未通知我出口相关单位就进行税率最高达1105%的反倾销。如果说，前两个方面的保护主义多多少少还是在总协定设定的义务和规则范围内通过对某些条款的利用达到保护主义目的，那么第三种现象就是赤裸裸的保护主义了。
下面试以美国和欧盟反倾销制度尤其是对中国的一些明显具有保护主义的
不合理措施为例说明。
美国反倾销在适用中国对美国出口商品时，存在着一系列不合理因素，特别是在涉及价格比较时，对“公平价值”的计算采用了对“非市场经济国家的特殊规定，因此作出的裁决是不公平的。这些不合理的因素主要表现在：1、反倾销法有关选择“替代国”的规定，在适用我国对美出口时缺乏可预测性；2、替代国的方法在实践中缺乏可行性，执行中很不公平；中国廉价的劳动力和原材料使中国产品在世界上具有无可比拟的比较成本优势，而美国反倾销法根本不考虑这些因素；3、累计估算的方法，客观上使得中国商品受到歧视。美国国际贸易委员会在调查被指控商品是否对美国相关工业造成实质性损害时采用的是累计计算方法，即不仅看一国商品对美国工业的影响，而且看数个被告国家对美国工业的影响，这明显具有不公平性，典型例子如美国中厚钢板反倾销案，共有俄罗斯、乌克兰、中国、南非等四国受指控，实际上单独的中国绝没有构成倾销。 可见，美国在“公平价值”计算和“实质性损害”评定这两个确定倾销的“关键点”都实行了不合理措施，保护主义可见一斑。
再看欧盟关于“市场经济国家地位”这一具体的措施所体现的保护主义倾向。1998年4月30日，欧盟理事会通过了一个对反倾销的重要修正案，总体上承认了中国和俄罗斯的“市场经济国家地位”，但是却出台了所谓的“市场经济五条标准”，在反倾销调查中采取的是逐个公司个案审查的办法，这一政策被认为是“本质上的消极性”和“表面上的灵活性” ，总体上肯定了中国的市场经济地位，而实际上否定之，抽象上承认而到具体案件则想方设法否定之。并且这一政策在市场经济地位适用上具有歧视性，象前南斯拉夫等最早被承认为是市场经济的国家出来没有进行所谓的市场经济地位个案审查，这政策的背后可能隐含着欧盟针对的贸易大国的意味。并且，更加奇怪的是，如果中国有一家企业获得市场经济地位，但是其余没有获得这一地位的企业就仍然需要用参照非市场经济地位的规定来确定正常价值，而这样的选择往往有利于欧盟，通过这一具体政策可以看出，反倾销实际上是某些国家（地区）实行保护主义的冠冕堂皇的借口罢了。
中国加入WTO后，根据《中国入世议定书》15条A款1.2项规定，中国企业在获得市场经济地位上负有举证责任，这一规定会在多大程度上对欧盟和美国等原来的对华市场经济问题产生影响，有待于进一步关注和研究。
当然，对反倾销制度的质疑在于其存在的漏洞，而非该制度本身。在WTO的反倾销法律中存在着模糊性，这为在执行反倾销法中进行具有实质意义的不同解释或做法留下了空间。 相对简单的守则条款不可能对每一个措施作出详细的概念界定，更何况当事方总是从对自己有利的角度来理解这些条款的含义。 事实上，反倾销法向来被认为是倾向保护主义的反倾销法，或者是“对保护主义的简单包装” 。
我们可以呼唤，在利用反倾销制度时应该充分考虑到起诉国与应诉国利益平衡问题，但这几乎是不可能的。法律确实是利益的平衡器，但是有关当事人总是喜欢在法律允许范围内谋求最大利益，甚至不惜利用制度的缺陷或可争议之处。要在法律本身达到充分考虑起诉国和应诉国的利益，这需要实体法的相应修改，这不是一朝一日即可实现，目前只能着眼于如何利用现存机制扭转这种不公正倾向。

二、程序调整
在WTO建立后，论坛式的争端解决机制变成了现行法院或仲裁式的争端解决机制，但是，WTO争端解决机制是一种独特的司法制度，是一种由不叫“法官”的审理员组成审判单位，不叫“法院”而叫“争端解决机关”（DSB）进行管理的独特司法制度。在研究这一机制时，适当的引进传统的诉讼法理论是不无裨益的。
程序的功能和价值何在？一般认为，程序法所追求的价值目标是公正、效率和效益。但是关于程序的价值的探讨确是学说众多。强调程序法的独立价值的学者认为，程序法的独立价值体现为，尊重当事人和法律关系主体，弥补实体法不足、公众认可以及制约实体法等价值 。价值定位强调程序法独立于实体之外的价值。
确实，程序在现代法律体系中的地位越来越高，发挥作用也日益增大。但是有必要全面的看到程序法的工具价值和程序价值，保障实体法的正确实施，即程序法的工具价值，应该说是程序法的首要价值；但是也应该看到，程序法具有独立价值。与此对应的是两种学说：“程序工具主义”和“程序本位主义”。“程序本位主义”如“诉讼法是实体法之母”观点持者日本诉讼法学家谷口安平 。但是也以后看到，不应该把程序的功能和地位提得过高，最初提出“程序价值”理论的萨墨斯主要的目的在于促使人们从结果本位主义之外的角度对法律程序问题进行思考，但并没有达到忽视甚至否定程序工具性价值的程度 。总之，从实质意义上来说，程序法和实体法必须同时存在，互为依存，马克思比喻程序法和实体法的关系是“植物的外形和植物的联系，动物的外形和血肉的联系”。
在WTO体系中，所谓的程序主要是WTO争端解决机制。WTO成立以来的时间已充分证明，该争端解决机制是整个WTO体系中具有核心地位的机制，因为没有这一机制，WTO成员方的贸易争端无法解决，势必使任何实体规范成为一纸空文，WTO就会失去存在的意义。 在反倾销制度领域，这一机制的作用同样得到极大发挥。
下面试以“印度诉欧共体棉织床上用品反倾销争端案” 涉及到的“归零法”为例论述。 在本案中，印度列出了欧共体在反倾销调查中违反“反倾销协议”的31项做法，最重要的是关于“归零法”，在倾销幅度和倾销数额的计算上，欧共体根据进口床单的不同型号，每个型号的床单计算出该型号的差价幅度（margin of price difference），然后某型号的倾销数额=差价幅度*进口数量，对于那些差价幅度为负值的型号的床单，欧共体不是计算出一个负值的倾销数额，而是一律将这类型号的床单的倾销数额归等于零，接着是计算总的倾销数额，将之除以所有型号床单的进口数量得出一个总的加权平均倾销幅度。印度认为，“归零法”与《反倾销协议》2.4.2款不符，导致加权倾销幅度的扩大，印度认为，2.4.2款规定的三种倾销幅度比较方法之一“加权平均正常价值与全部可比的出口交易的加权平均价格之间进行比较”，印度认为这一条款并未授予欧共体在计算倾销幅度时可以擅自把某些型号的床单的倾销数额由负额变为零，这实际上排斥了差价幅度为负值的型号的床单参与总的倾销幅度的加权平均计算，违反了“加权平均”应有的含义。欧共体抗辩，计算倾销幅度应该针对存在倾销的床单，由于差价幅度为负值的型号的床单没有构成倾销，所以在加权平均计算总的倾销幅度时应该排除在外，另外，与印度强调“全部”对应其强调“全部”之后的条款用语“可比”。
专家组认为，印度、欧共体以及作为第三方提出见解的美国对《反倾销协议》2.4.2款的理解都有孤立性和片面性，提出应该根据《维也纳外交法公约》31条“条约应依其用语按上下文并参照条约之目的以及宗旨所具有之通常意义，善意解释之”，认为“归零法”实际上把差价幅度为负值的型号床单排除在外，把其出口价格视为正常价值，人为的篡改了数值。欧共体上诉，上诉局再次强调倾销幅度和倾销只能是“案件所设涉及产品作为一个整体”的倾销幅度。
这种通过专家组和上诉局的解释即所谓的程序调整的效力问题，即DSB的专家组和上诉局报告有没有普通法上的先例效力，DSB的专家组和上诉局是否有权解释WTO一揽子协议从而拘束后案，这一直是学者们讨论的热点，有观点认为，“WTO的专家组和上诉局拥有司法解释权，以区别于部长会议和总理事会根据《建立世界贸易组织协议》第9条拥有的立法解释权”。 也有学者担忧，“以往专家组的裁定、裁决、报告实际上有着极广的影响，专家组凭借此手段创设新的权利和义务，可以说，专家组常此以往必然影响WTO与缔约方的关系，而且还会影响GATT/WTO争端解决机制的稳定性。 这种担忧不是凭空而生，为了不使之发生，就要求专家组和上诉局的解释必须严格依照国际公法解释的习惯规则，并且根据乌拉圭回合《关于争端解决规则和程序的谅解书》第3条第2款规定，DSB的建议或裁决不增加或减少WTO涵盖协议规定的权利和义务。
WTO争端解决机制是如此重要，使得我们在看到WTO争端解决机制所能发挥的良好作用的同时，注意到其不足，这一机制也需要完善。WTO司法机制存在的缺陷主要是，如审案过程是“保密”的（DSU第14条），不公开不透明的，第二个缺陷是上诉机构缺少一项重要的权力，即一般法院都具有驳回重审权，而“上诉机构得维持、修改或推翻专家组的法律裁决或决定”（DSU第117条13款），有学者认为，这个缺陷给WTO司法机制的实际运作带来了灾难性后果。 在实践中，WTO争端解决机制存在一些问题，如办案偏颇、违规造法、举证混乱等。比如在“证据制度”上，未对证据的范围、举证责任、证据的效力等问题进行规定，存在严重法律真空，两大法系共有的一些证据规则难以应付复杂的案件事实，如美国诉阿根廷鞋类、纺织品、衣服以及其他产品的进口措施案中（WT/DS56），专家组拒绝接受阿根廷提出的其与世界银行IMF间备忘录的实体抗辩，上诉局维持专家组意见，但是却无法找出专家组拒绝的理由，又比如欧共体诉美国301条款案（WT/DS152/1）专家组认为欧共体提出的三个反证例子不能构成反证。 为了更好的发挥其功能弥补实体的不足，机制自身也需要不断改进和完善，而这同样是一个漫长的过程。

三、实体调整
虽然WTO反倾销协议从国际高度对国内反倾销法进行了一定的规制和调整，但是到目前为止，还存在诸多不近人意之处，存在一些可钻空子的模糊含混之处。有学者指出，WTO反倾销协议最多也是“给贸易政策中一处化脓了的伤口,捆绑上一条绷带” 而已。所以国际经济法学界尤其是一些研究WTO的学者提出了各种看法。第一种主张是要动大手术,用统一的“国际竞争法(反托拉斯法)”取代现行的反倾销政策和具体规则,而把从严界定的、反竞争的“倾销”行为纳入国际竞争法,作为它的一个条款。第二种主张是仿效WTO体制中GATS(服务贸易总协定)TRIPS(知识产权协定)的现有模式,设制一个协调各国竞争法的法律框架和机制,倡导各国反托拉斯执法机关之间“主动礼让”(Positive Comitg)、相互协作。美国纽约大学法学院的福克斯教授把这种类型的条约或协议称作“TRAMS”(与贸易有关的反托拉斯措施协议) 。
但是，正如著名WTO/GATT专家杰克逊指出，“尽管人们对反倾销法存在种种政策上的疑虑，但是这些法律在最近将来是不可能被废除或作实质性修改” 。所以我们只能建议考虑在现行WTO反倾销协议等确立的国际反倾销秩序的框架内，通过谈判、立法解释和上文已经提及的司法解释不断的完善WTO反倾销法律制度，从而日益减少甚至消除其非关税壁垒或称保护主义倾向。根据学者总结，主要有以下方面：
1.扩大并强化“公共利益条款”。认为对倾销的认定和对“损伤”的确定,对反倾销调查和措施的采取,不能只着眼于本国某个行业的局部利益,还要把消费者和用户的利益,乃至对市场竞争的扭曲与损害,统统考虑进去,从国家经济与国民福利的整体利益作出权衡。显然,这就足以遏制住保护主义肆虐和动辄采取反倾销措施的势头。
2.把在市场占有份额不居支配地位或主宰地位的广大中小型企业或出口商排除在反倾销范畴之外。
3.重新从宽定义“相同产品”,以遏制在认定倾销和确定损伤的各个环节上偏向保护主义的倾向。
总之，在WTO有关实体法律上做修改将是一漫长的过程，有待于进一步的谈判。面对WTO反倾销协议的一些模糊之处，WTO争端解决机制所起作用不可忽视，实际上，反倾销调查作为一种国内的行政程序并且由相关发动国部分操纵，从主体上来说就难免有不公正倾向，更何况WTO反倾销协议等法律文件存在模糊性，给不同解释留下了空间，WTO争端解决机制能够以公正的第三方并且带有“监督和纠错性质”出现在纠纷解决中，这种程序调整的力量在目前是最主要的，从这个意义上来说，中国政府和企业应该尽快学会运用WTO争端解决机制。



参考文献

李圣敬，反倾销法律与诉讼代理，法律出版社，2000（1）。
辽宁省人民政府


辽宁省人民政府令

第197号


　　《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》业经2006年10月17日辽宁省第十届人民政府第64次常务会议审议通过，现予公布，自2006年12月1日起施行。

省长张文岳
二○○六年十一月十四日


辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法

　
　　第一条 为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，维护患者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规，结合我省实际，制定本办法。
　　第二条 我省行政区域内的医疗机构使用药品和医疗器械(以下统称药械)，应当遵守本办法。
　　实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的监督管理，按照国家有关规定执行。
　　第三条 省食品药品监督管理部门和食品药品监督管理机构(以下统称食品药品监督管理部门)负责本行政区域内医疗机构药械使用的监督管理工作。
　　第四条 医疗机构应当设立与其规模相适应的药械管理机构，或者指定符合条件的人员负责药械管理工作，保障药械使用安全，防止药械突发性群体不良事件的发生。
　　第五条 医疗机构直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有传染病及其他可能污染药品和无菌医疗器械疾病的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。
　　第六条 医疗机构应当建立下列管理制度：
　　(一)药械采购验收；
　　(二)药械出入库复核；
　　(三)药械质量问题报告以及不良反应(事件)的监测和报告；
　　(四)药品调配和复核及药品保管养护；
　　(五)药品有效期监控；
　　(六)制剂的配制、保管和使用；
　　(七)医疗器械使用和维护保养；
　　(八)植入性医疗器械质量跟踪；
　　(九)一次性使用的无菌医疗器械用后销毁。
　　二级以上(含本级)医疗机构对前款规定的事项应当实行微机化管理。
　　第七条 医疗机构必须从具有药品生产或者批发经营许可证的企业采购药品。
　　农村的各类诊所、卫生所，可以从具有药品批发资格的配送中心及其在当地设立的配送点采购药品；直接采购确有困难的，可以委托当地乡(镇)卫生院代购。
　　代购的乡(镇)卫生院应当与委托方签订质量责任协议，并按照本办法有关采购药品的规定执行，不得以任何名义转由其他单位或者个人代购药品。
　　第八条 医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购、集中管理药品，并妥善保存能够证明药品采购信息的有关凭证，建立药品采购档案。
　　药品采购档案应当包括供货方提供的下列资料：
　　(一)药品生产或者药品批发经营许可证和营业执照的复印件；
　　(二)药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；
　　(三)进口药品注册证或者医药产品注册证以及进口药品检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件；
　　(四)生物制品检验证明文件的复印件；
　　(五)药品销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
　　前款第(一)至(四)项规定资料的复印件，应当加盖提供单位的印章。
　　第九条 医疗机构应当按采购药品的批号，对购进药品实行逐批验收，除验明供货方资质和有关药品证明文件外，还应当查验药品的外观、包装、标签、说明书等，并填写真实、完整的药品验收记录。
　　药品验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论等，并经验收人签字。
　　药品验收记录保存时间不得少于3年。药品有效期超过3年的，药品验收记录保存时间为药品有效期届满后1年。
　　第十条 医疗机构采购的中药材，其每件包装上应当标明品名、供货单位名称、产地、数量、采收(加工)日期；采购的中药饮片，其每件包装上应当标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等；采购实行批准文号管理的中药材、中药饮片，其包装上还应当注明批准文号。
　　中药材、中药饮片的包装不符合前款规定的，医疗机构不得采购。
　　第十一条 医疗机构对药品的储存管理，按照国家《药品经营质量管理规范》的有关规定执行。
　　第十二条 医疗机构应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目的范围内使用药品。
　　第十三条 医疗机构应当严格执行药品有效期监控管理制度，定期开展过期药品清查工作。对有效期届满的药品，必须立即停止使用，并按照有关规定处理。
　　第十四条 医疗机构必须依据本医疗机构医师处方向患者调配药品。不得经营或者以义诊、义卖、咨询服务、试用、展销、邮寄、赠送等方式变相经营药品。
　　第十五条 医疗机构进行药品调配和分装的场所、设施、工具、包装材料等，应当符合药品的质量和卫生要求。
　　对分装的药品应当做好记录。分装后的药品包装上应当标明药品名称、规格、批号、用法用量、使用禁忌、有效期等。
　　第十六条 医疗机构采购的医疗器械，应当是医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证许可生产、经营范围内经注册的产品。
　　医疗机构不得采购和使用不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械。
　　第十七条 医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购医疗器械，并妥善保存能够证明医疗器械采购信息的有关凭证，建立医疗器械采购档案。
　　医疗器械采购档案应当包括供货方提供的下列资料：
　　(一)医疗器械生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件；
　　(二)医疗器械注册证(含附件)和其他证明文件的复印件；
　　(三)国家规定检测的医疗器械产品检测报告(含同产品批次)的复印件；
　　(四)医疗器械产品合格证明；
　　(五)医疗器械销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
　　提供前款第(一)、(二)、(三)项规定资料的复印件，应当加盖提供单位的印章。
　　第十八条 医疗机构采购医疗器械应当进行质量验收。除验明供货方资质和产品证明文件外，还应当填写真实、完整的验收记录。
　　医疗器械验收记录包括产品名称、生产厂商、供货单位、型号规格、产品数量、生产日期、生产批号(编号、序列号)、灭菌批号、产品有效期、注册证号、包装标识、验收日期、验收结论等，并经验收人签字。
　　医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于3年。植入性医疗器械的验收记录与其质量跟踪记录同期保存。
　　第十九条 医疗机构使用医疗器械前，应当按照有关规定进行质量常规检查。使用无菌医疗器械前，应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查。包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。
　　第二十条 医疗机构使用植入性医疗器械，应当建立真实、完整的质量跟踪记录。
　　质量跟踪记录的内容包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、住院号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称及注册地址、产地、生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编码(序列号)、生产日期、生产批号、有效期、供货单位、供货单位许可证号等必要的产品跟踪信息。
　　质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。
　　第二十一条 对用于诊疗的医疗器械，医疗机构应当按照医疗器械管理有关规定进行检测、维修和使用维护，并建立定期检测维修和使用维护记录档案。
　　记录档案应当包括使用科室、设备名称、注册证号、规格型号、生产厂名、出厂时间、启用时间、检测维修时间、检测维修项目、检测维修单位、检测维修结果等。
　　用于诊疗的医疗器械不能保证临床诊疗安全性、有效性的，必须立即停止使用。
　　第二十二条 医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的需要。具体管理办法由省食品药品监督管理部门另行制定。
　　第二十三条 医疗机构不得以营利为目的将其失效的第二类、第三类医疗器械转手出售给其他医疗机构使用；医疗机构不得接收其他医疗机构已经失效的第二类、第三类医疗器械。
　　除进口的且国外使用过的属于大型医用设备的医疗器械外，医疗机构使用的第二类、第三类医疗器械，经省食品药品监督管理部门设立的取得资格认可的医疗器械检验机构检定未失效的，可以无偿赠与或者依照国家和省有关规定转让其他医疗机构使用。交接时双方应当签订协议，并移交医疗器械记录档案。
　　第二十四条 食品药品监督管理部门应当对医疗机构的下列事项进行监督检查，医疗机构应当如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒：
　　(一)药械管理机构或者人员的设置和有关人员的健康检查情况；
　　(二)药械管理制度的建立和落实情况；
　　(三)药械采购和验收记录等档案资料的管理情况；
　　(四)药品分装、调配以及制剂配制、保存、使用情况；
　　(五)药械养护、维护、储存管理和更新替换情况。
　　第二十五条 食品药品监督管理部门对医疗机构进行监督检查时，可以行使下列职权：
　　(一)抽取药械样品进行检验；
　　(二)查验医疗机构采购药械的票据和有关账簿等凭据；
　　(三)依法采取行政强制措施；
　　(四)法律、法规规定的其他职权。
　　抽样检验不得收取费用。
　　第二十六条 省食品药品监督管理部门设立的取得资格认可的医疗器械检验机构，应当按照国家规定的范围和有关标准，对医疗机构使用的医疗器械实施抽样检验，并如实出具检验报告。
　　省食品药品监督管理部门应当根据实际需要，编制年度抽验计划并监督实施，定期向社会公布医疗器械质量监督公告。
　　第二十七条 食品药品监督管理部门应当建立医疗机构信用管理制度。对有药械使用违法行为的医疗机构应当记录在案，纳入医疗机构信用微机管理系统。对拒不改正药械使用违法行为的医疗机构，可以向社会公布。
　　第二十八条 食品药品监督管理部门应当建立对医疗机构药械使用的举报制度，向社会公布举报电话。
　　第二十九条 医疗机构在采购验收、使用医疗器械过程中发现其安全性、有效性存在严重质量问题的，应当就地封存，并立即报告当地食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门接到报告后，应当及时依法调查处理。
　　第三十条 食品药品监督管理部门应当建立药械突发性群体不良事件应急预案。食品药品监督管理部门接到药械突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。
　　第三十一条 医疗机构有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处500元以上1000元以下罚款：
　　(一)未按本办法规定建立药械管理制度的；
　　(二)直接接触药品和无菌医疗器械的人员，未进行健康检查并建立健康档案的；
　　(三)患有传染病及其他可能污染药品和无菌医疗器械的人员，从事直接接触药品和无菌医疗器械工作的；
　　(四)药械储存不符合国家和省有关规定的；
　　(五)未建立药械采购档案或者采购药械无验收记录，以及记录内容不真实、完整的；
　　(六)分装后的药品包装不符合规定的；
　　(七)未定期进行过期药品清查的；
　　(八)使用植入性医疗器械未做质量跟踪记录或者记录不真实、完整的：
　　(九)发生医疗器械不良事件未及时报告的；
　　(十)拒不提供药械档案资料和相关凭证的；
　　(十一)发现采购的药械存在质量问题，拒不报告或者不予封存的。
　　医疗机构未按规定报告药品不良反应的，由卫生行政部门依法处理。
　　第三十二条 医疗机构对患者调配、使用超过有效期的药品的，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定给予处罚。
　　第三十三条 医疗机构采购和使用过期或者失效的医疗器械的，由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定给予处罚。
　　第三十四条 医疗机构有下列情, 形之一的，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》有关未经许可经营药品的处罚规定给予处罚：
　　(一)超出依法核定的诊疗科目或者服务范围向患者调配药品从中牟利的；
　　(二)未依据本医疗机构医师处方向患者调配药品从中牟利的；
　　(三)乡(镇)卫生院未与委托方签订质量责任协议代购药品，或者签订质量责任协议后转由其他单位、个人代购药品从中牟利的；
　　(四)以义诊、义卖、咨询服务、试用、展销、邮寄、赠送等方式变相推销药品从中牟利的。
　　第三十五条 医疗机构以营利为目的将其失效的第二类、第三类医疗器械转手出售给其他医疗机构的，由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》有关未经许可经营医疗器械的处罚规定给予处罚。
　　第三十六条 医疗机构从不具有生产或者批发经营许可证的企业采购药品的，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定给予处罚。
　　第三十七条 医疗机构违反本办法规定，有犯罪嫌疑的，由食品药品监督管理部门移交司法机关依法追究刑事责任；给当事人造成损害的，依法承担民事责任。
　　第三十八条 食品药品监督管理部门及其检验机构工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；有犯罪嫌疑的，依法追究刑事责任：
　　(一)接到举报或者医疗机构药械质量问题报告未及时依法处理，造成不良后果的；
　　(二)接到药械突发性群体不良事件报告未及时启动应急预案，造成不良后果的；
　　(三)出具虚假检验、检测报告或者违法收取费用的；
　　(四)参与药械购销活动的；
　　(五)有其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的。
　　第三十九条 本办法所称第二类医疗器械，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
　　第三类医疗器械，是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
　　过期的医疗器械，是指使用期超过该医疗器械使用说明书或者包装、标签上标明的有效期的第二类、第三类医疗器械。
　　失效的医疗器械，是指不符合国家标准、行业标准或者注册产品标准，不能保证其使用的安全性和有效性的第二类、第三类医疗器械。
　　第四十条 本办法自2006年12月1日起施行。